Η παραγωγή εμβολίων απαιτεί περισσότερα από μια πατέντα | Foreign Affairs - Hellenic Edition
Secure Connection

Η παραγωγή εμβολίων απαιτεί περισσότερα από μια πατέντα

Η πνευματική ιδιοκτησία είναι απλώς ένα κομμάτι μιας περίπλοκης διαδικασίας

Η υπόθεση στην οποία βασίζονται τέτοιες απαιτήσεις είναι ότι η πνευματική ιδιοκτησία είναι ένα κρίσιμο εμπόδιο που εμποδίζει τους κατασκευαστές εμβολίων, ειδικά σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, από την παραγωγή εμβολίων COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα -ιδιαίτερα τα εμβόλια mRNA υψηλής απόδοσης που επί του παρόντος παράγουν οι Pfizer-BioNTech και Moderna. Αυτά τα εμβόλια προκαλούν περισσότερο από 90% προστατευτική ανοσία έναντι τόσο της συμπτωματικής ασθένειας όσο και της τεκμηριωμένης λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ασυμπτωματικής λοίμωξης, με την COVID-19. Οδηγούν με επιτυχία την ανάκαμψη των Ηνωμένων Πολιτειών, του Ισραήλ και άλλων εθνών. Αλλά μέχρι στιγμής, τα εμβόλια mRNA είναι ως επί το πλείστον απόντα από την Αφρική, την Λατινική Αμερική και τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος σε άλλες περιοχές. Η ελπίδα εκείνων που πιέζουν για το waiver της TRIPS και για κοινή χρήση πατεντών είναι ότι αυτά θα απελευθερώσουν την τεχνολογία για να γίνει η ανάκαμψη παγκόσμια.

ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΝΑ ΟΛΟΚΛΗΡΟ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑ

Η κοινή χρήση πνευματικής ιδιοκτησίας ίσως να είναι μακροπρόθεσμα χρήσιμη. Όμως, η παραγωγή περίπλοκων βιολογικών [παραγόντων], ιδιαίτερα καινοτόμων, όπως τα εμβόλια mRNA ή με φορείς αδενοϊού, δεν αφορά αποκλειστικά την πρόσβαση σε πατέντες. Τα αντιϊκά φάρμακα μικρών μορίων είναι συγκριτικά απλά: οι χημικές διεργασίες πολλαπλών σταδίων μέσω των οποίων συντίθενται, συχνά αναλύονται πλήρως σε δημοσιευμένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή σε επιστημονικές εργασίες. Οι χημικοί και οι ειδικοί στην σύνθεση μπορούν συχνά να συνθέσουν και να αυξήσουν την παραγωγή μόνο από την γνώση της δομής του φαρμάκου. Αλλά τα εμβόλια είναι διαφορετικά. Η παραγωγή και κατασκευή μορίων mRNA μέσα σε λιπίδια, ανασυνδυασμένων αδενοϊών, ή ακόμη και των πρωτεϊνών ή ολόκληρων των αδρανοποιημένων ιών που χρησιμοποιούνται σε εμβόλια παλαιότερης γενιάς απαιτεί πολύ υψηλότερο επίπεδο πολυπλοκότητας από όσο χρειάζεται για την παραγωγή φαρμάκων μικρών μορίων. Επιπλέον, η παραγωγή εμβολίων πρέπει να πληροί αυστηρές απαιτήσεις για έλεγχο ποιότητας, διασφάλιση ποιότητας, και κανονιστική εποπτεία.

Η αποτελεσματική μεταφορά μιας τόσο περίπλοκης τεχνολογίας απαιτεί ένα οικοσύστημα που μπορεί να χρειαστούν χρόνια, μερικές φορές δεκαετίες, για να κατασκευαστεί. Οι χώρες που επιδιώκουν να αυξήσουν την παραγωγή εμβολίων θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους επιστήμονες και τους τεχνικούς τους. Θα χρειαστούν επίσης επιστημονικούς διαχειριστές έμπειρους όχι μόνο στην γνώση της βασικής Έρευνας και Ανάπτυξης, αλλά και στην λεπτομερή τήρηση αρχείων, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων πρακτικών τεκμηρίωσης, όπως αρχεία μαζικής παραγωγής. Επιπλέον, θα χρειαστούν ισχυρά συστήματα ποιοτικού ελέγχου και ρυθμιστικές προστασίες. Η κατασκευή μιας τέτοιας υποδομής απαιτεί εντατική εκπαίδευση και συχνά σημαντικές χρηματοοικονομικές επενδύσεις και κινδύνους. Χρειάζεται επίσης χρόνος –σύμφωνα με κάποιες εκτιμήσεις, η ανάπτυξη εμβολίων απαιτεί τουλάχιστον 11 χρόνια, και ακόμη και τότε η πιθανότητα τέτοιου είδους προσπάθειες να οδηγήσουν στην διάθεση ενός εμβολίου στην αγορά είναι μικρότερη από 10%. Σκεφτείτε ότι τα ίδια τα εμβόλια για την COVID-19 ήταν το αποτέλεσμα δεκαετιών έρευνας και ανάπτυξης. Λίγα έθνη είναι προετοιμασμένα να αναλάβουν τέτοια ρίσκα.

Μόνο λίγες χώρες χαμηλού ή μεσαίου εισοδήματος έχουν σήμερα την ικανότητα να παράγουν νέα εμβόλια. Η πιο αξιοσημείωτη και η μεγαλύτερη είναι η Ινδία, η οποία επί του παρόντος παράγει τα εμβόλια φορέων αδενοϊού που έχουν αναπτυχθεί από την Janssen και από την Oxford και την AstraZeneca, καθώς και ένα εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης παλαιότερης τεχνολογίας και ένα εμβόλιο ολόκληρου απενεργοποιημένου ιού. Κατασκευαστές στην Βραζιλία, την Κούβα και ορισμένες χώρες της Νοτιοανατολικής Ασίας έχουν εμπειρία στην παραγωγή παιδικών εμβολίων και ενδέχεται να είναι σε θέση να αναπτύξουν την ικανότητα να φτιάξουν εμβόλια COVID-19 επίσης. Άλλες δυνατότητες μπορεί να αναπτυχθούν αλλού, συμπεριλαμβανομένης της Μέσης Ανατολής και της Αφρικής. Ωστόσο, στο εγγύς μέλλον, αυτοί οι κατασκευαστές θα απαιτήσουν χρηματοδότηση, πρόσβαση σε πολύ μεγάλες ποσότητες πρώτων υλών και προμηθειών (πιθανώς συμπεριλαμβανομένης μιας χαλάρωσης των ελέγχων στις εξαγωγές) και κάποια τεχνική εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της κατασκευής και του ποιοτικού ελέγχου εάν πρόκειται να παράγουν τα υπάρχοντα εμβόλια κατά της COVID -19.

Το να εμβολιαστεί μόνο η Ινδία θα απαιτήσει σχεδόν δύο δισεκατομμύρια δόσεις και περισσότερες από 12 δισεκατομμύρια δόσεις θα χρειαστούν για τον εμβολιασμό όλου του κόσμου. Η εμφάνιση νέων μεταλλάξεων και η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μπορεί να αυξήσουν ακόμη περισσότερο την ζήτηση. Το εάν η τεχνολογία εμβολίων mRNA μπορεί να κλιμακωθεί για να παραχθούν δισεκατομμύρια δόσεις το 2021 ή ακόμα και στις αρχές του 2022, παραμένει εντελώς άγνωστο, αλλά αξίζει να επιτευχθεί ο στόχος. Για τον σκοπό αυτό, μπορεί να είναι απαραίτητο κάποιο είδος χαλάρωσης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αλλά δεν αρκεί. Οι επίδοξοι παραγωγοί θα χρειαστούν τεχνογνωσία, ρυθμιστικούς ελέγχους, και συστατικά που βρίσκονται επί του παρόντος σε πολύ μικρή προσφορά, όπως τα νουκλεοτίδια και τα λιπίδια.

ΔΕΚΑ ΧΡΟΝΙΑ ΜΠΡΟΣΤΑ